Quais são os estudos de bioequivalência?
UMA estudo de bioequivalência é geralmente um estudo farmacocinético bastante simples, que apresentam uma paralela ou um design crossover. Você pode estar fazendo um medicamento genérico para competir com um medicamento de marca já existente no mercado cuja patente expirou. O medicamento genérico e de marca são exatamente a mesma química, por isso não pode parecer razoável ter que passar por todo o processo de desenvolvimento de drogas para um medicamento genérico.
Mas porque há diferenças nos outros ingredientes que vão para a droga (como enchimentos e revestimentos), você tem que mostrar que sua fórmula é essencialmente bioequivalente ao medicamento de marca. bioequivalente significa que o produto genérico coloca o mesmo (ou quase o mesmo) quantidade de ingrediente ativo da droga no sangue como o produto de marca.
Cada indivíduo é dada uma dose do produto (quer o nome de marca ou de medicamentos genéricos), e as amostras de sangue são retirados em pontos de tempo cuidadosamente escolhidas e analisadas quanto à concentração de fármaco. A partir destes dados, os parâmetros básicos PK (AUC, CMax, e assim por diante) são calculados e comparados entre o nome de marca e genéricos.